Usługi biznesowe i regulacyjne – od receptury po wprowadzenie produktu do obrotu

Regulatory Affairs i rejestracja produktów

Zapewnienie zgodności z przepisami to fundament bezpieczeństwa prawnego każdego zakładu produkcyjnego. Specjalistyczne wsparcie w tym obszarze obejmuje:

• Dopuszczenie do obrotu leków i suplementów: Kompleksowe przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (CTD/eCTD) dla produktów leczniczych oraz zgłoszenia do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) dla suplementów diety.
• Safety Assessment i dokumentacja kosmetyczna: Opracowanie Raportów Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 oraz pełna obsługa portalu CPNP.
• Audyty i wdrożenia systemów jakości: Przygotowanie zakładów do certyfikacji GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna), ISO 22716 oraz HACCP, a także przeprowadzanie audytów u dostawców surowców.

Badania, certyfikacja i finansowanie innowacji

Nowoczesny produkt musi być poparty dowodami naukowymi i stabilnym modelem finansowania:

• Badania in-vivo, in-vitro i kliniczne: Zlecanie testów potwierdzających deklarowane działanie składników aktywnych oraz badania stabilności i kompatybilności masy z opakowaniem.
• Własność intelektualna i ochrona patentowa: Doradztwo w zakresie ochrony znaków towarowych, wzorów przemysłowych oraz patentów na innowacyjne formulacje i technologie.
• Finansowanie i Dotacje: Wsparcie w pozyskiwaniu funduszy na projekty badawczo-rozwojowe (B+R) oraz modernizację parków maszynowych pod kątem automatyzacji i ekoprojektowania.

Usługi doradcze – strategia i optymalizacja operacyjna

Współczesny przemysł wymaga sprawnego zarządzania na poziomie procesowym i ekologicznym:

• Transfer technologii i optymalizacja kosztów: Doradztwo w przenoszeniu produkcji do wytwórców kontraktowych (CDMO) oraz audyty kosztowe receptur.
• Zgodność z PPWR i raportowanie ESG: Audyty środowiskowe pomagające dostosować opakowania i łańcuch dostaw do unijnych wymogów zrównoważonego rozwoju.
• Ubezpieczenia odpowiedzialności za produkt: Specjalistyczne polisy chroniące producentów przed skutkami ewentualnych wad produktów wprowadzonych do obrotu na rynkach międzynarodowych.

Tabela: kluczowe obszary wsparcia regulacyjnego i certyfikacji