Program targów
Program w trakcie opracowania
It examines critical factors beyond efficacy—including modes of action, wet contact time, residue management, sterility, health and safety, application methods, and regulatory compliance—to highlight how poor alignment can lead to validation and operational challenges. Emphasis is placed on early definition of selection criteria, robust documentation within the Contamination Control Strategy, and effective use of manufacturer technical support.
Podczas wystąpienia zostaną omówione największe wyzwania związane z tworzeniem i egzekucją operacyjnego planu produkcji z porównaniem dla technologii obejmujących formy suche, płynne oraz biotechnologiczne. To sesja dla osób, które chcą przełożyć strategię na realne wyniki i podnieść efektywność operacyjną organizacji.
Co to oznacza? To wyeliminowanie przerw, postojów, a także zwiększenie udziału efektywnych godzin pracy czyli czasu, w którym powstaje realny produkt, w stosunku do nieefektywnych, np.mycie, przezbrojenie urządzeń. To co wpływa bezpośrednio na prędkość urządzenia jest łatwiejsze do zidentyfikowania, a tym samym do zarządzenia. To co wpływa na efektywne wykorzystanie urządzeń jest mniej widoczne, wymaga bardzo szerokiego spojrzenia na wszystkie procesy i operacje okołoprodukcyjne.
Prezentacja ukazuje jak przełożyć zapisy umowy na realne mechanizmy wspierające podejmowanie decyzji jakościowych, zarządzanie zmianą i przepływ informacji w relacji z partnerem (także w świetle wytycznych EMA w „Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”).
While this assumption is partially valid, it does not always ensure optimal or consistent cleaning performance. This session will compare the microbial efficacy of formulated detergents versus commonly used raw materials, presenting data that support a transition toward detergent based cleaning strategies. In addition to improved and more predictable cleaning outcomes, formulated detergents can offer measurable efficiencies, including reduced energy and water consumption, optimized cleaning performance, and comprehensive validation support. The presentation aims to provide practical, data driven insights to support informed decision making when designing or optimizing cleaning validation programs in biopharmaceutical manufacturing
Skupię się przede wszystkim na praktycznych aspektach utrudniających skuteczny transfer: zbyt dużej wrażliwości metody na parametry, nadmiernej złożoności procedury, różnicach sprzętowych. Zwrócę uwagę na na istotność dookreślenia parametrów krytycznych metody czy „wiedzę ukrytą” w R&D.
W prezentacji znajdą się również przykłady z praktyki (LL lessons learned) obrazujące typowe „pułapki” pojawiające się podczas transferu oraz krótkie podsumowanie działań, które zwiększają szansę na pomyślne wdrożenie metody w QC.
Najlepiej codziennie i przez lata 😉. Tak narodziła się era blockbusterów.
Dziś jednak rozwój medycyny i nauki pokazuje, jak złożone są choroby i jak bardzo różnią się między sobą pacjenci. Coraz częściej prowadzi to do znacznie bardziej precyzyjnego i zindywidualizowanego leczenia.
Czy wchodzimy zatem w epokę terapii produkowanych niemal na zamówienie? Czy model jednego leku dla milionów ustępuje miejsca tysiącom terapii dla niewielkich, dokładnie zdefiniowanych populacji chorych? A może blockbustery wcale nie znikają, a tylko zmieniają swoją naturę?
W trakcie prelekcji omówiony zostanie wpływ sposobu mieszania, homogenizacji, dozowania surowców, kontroli temperatury, pracy pod próżnią oraz mycia urządzenia na końcową jakość wyrobu. Wystąpienie będzie poświęcone temu, skąd naprawdę biorą się problemy jakościowe i jak można im zapobiegać dzięki świadomie zaprojektowanemu procesowi.
Podczas wystąpienia dowiesz się, jak w jednym z projektów współfinansowanych przez NCBR wykorzystaliśmy podejście oparte na danych, planowaniu eksperymentów i analizie procesów, aby zwiększyć efektywność produkcji OTC oraz wzmocnić bezpieczeństwo mikrobiologiczne.
To studium przypadku pokazujące, jak od identyfikacji problemu, przez eksperymenty i analizę danych, dojść do decyzji o zmianach technologicznych i przygotowania procesu do skalowania.”
„Rozwój w praktyce: jak dane i eksperymenty zmieniają procesy produkcyjne.
Na przykładzie projektu B+R dowiesz się, jak systemowe podejście do eksperymentów i analizy procesów pomaga identyfikować kluczowe parametry technologiczne, ograniczać straty jakościowe i przygotowywać procesy do skalowania produkcji.”
A może to, co nazywaliśmy elastycznością, było w rzeczywistości brakiem kontroli nad procesem? Ta prezentacja pokaże, co obejmuje gotowość na LIMS i jakie decyzje warto podjąć wcześniej, by uniknąć kosztownych konsekwencji w przyszłości.
Podczas prezentacji pokażemy, jak nie podchodzić do cyfryzacji. Na bazie realnych doświadczeń omówimy najczęstsze pułapki pojawiające się na etapie planowania i wdrożenia systemów (takich jak LIMS czy ELN), a także podpowiemy, jak ich unikać. To prezentacja dla osób, które chcą podejść do cyfryzacji świadomie i uniknąć kosztownych błędów już na starcie!
Poruszę kwestie:
Dlaczego wady jakościowe wciąż pojawiają się mimo rozbudowanych systemów GMP? Podczas prelekcji zostaną omówione najczęstsze — i zwykle złożone — przyczyny niezgodności oraz czynniki sprzyjające ich powstawaniu. Uczestnicy poznają elementy systemu jakości, które w praktyce najlepiej ograniczają ryzyko oraz rozwiązania ułatwiające sprawne prowadzenie postępowań wyjaśniających. To konkretna, praktyczna sesja dla osób pracujących w zakładach produkujących leki i suplementy diety, które chcą skutecznie minimalizować ryzyko teraz i w przyszłości.
Dodatkowa komplikacja wynika z ciągłej zmienności środowiska geopolitycznego oraz regulacyjnego. To co dziś jest dozwolone, jutro może być zakazane albo co najmniej ryzykowne. Dlatego decyzje podejmowane pod presją lub w sytuacji konfliktu interesów wymagają rozwagi, choć nieuzasadniona zwłoka decyzyjna, wcale nie poprawi sytuacji.
Na przykładzie systemów chłodzenia, wentylacji i klimatyzacji (HVAC) podkreślona zostanie kluczowa rola zrozumienia współzależności pomiędzy systemami oraz znaczenie skutecznej współpracy międzybranżowej. Uczestnicy uzyskają praktyczne spojrzenie na to, w jaki sposób właściwe podejście do C&Q wspiera spełnienie wymagań GMP, od etapu projektowania aż po uruchomienie produkcji, nawet przy coraz bardziej wymagających i napiętych harmonogramach.
Kluczowe jest jak najlepsze przybliżenie specyfiki zakładu i obszaru produkcyjnego już na etapie rekrutacji, a także stworzenie i pokazanie jasnej ścieżki rozwoju. Stałe wsparcie mentora oraz systematyczny feedback budują u pracownika poczucie bezpieczeństwa.
Podczas wystąpienia pokażę, jak stworzyć kodeks wartości, który nie pozostaje jedynie dokumentem, lecz faktycznie wspiera codzienną współpracę i decyzje pracowników. Omówię, w jaki sposób wartości wzmacniają kulturę etyczną, budują zaangażowanie oraz poczucie odpowiedzialności w organizacji. To inspiracja dla liderów, którzy chcą tworzyć zespoły silne nie tylko kompetencjami, ale także spójną kulturą działania.
