15 maja 2019 – środa

10.30 - rz.p. Maciej Priebe oraz Adam Albekier
Partner Kancelarii Chałas i Wspólnicy oraz Senior Associate Kancelarii
IP Box – korzyści i ryzyka dla przemysłu farmaceutycznego”
11.00 - dr Magdalena Tagowska, dr Agnieszka Żebrowska-Kucharzyk
Patpol Kancelaria Patentowa Sp. z o.o.
“Patentowanie leków – co warto patentować; jakie są sposoby ochrony wynalazków w branży farmaceutycznej?”

Ochrona własności intelektualnej, w tym w szczególności ochrona patentowa, stanowi fundament gospodarki opartej na innowacji oraz odgrywa kluczową rolę dla rozwoju nowych technologii, w tym również w branży farmaceutycznej. Czym jest patent? Jest to monopol na korzystanie z wynalazku, tj. rozwiązanie o charakterze technicznym. Monopol ten podlega jednakże konkretnym ograniczeniom, a aby go uzyskać niezbędne jest spełnienie określonych wymogów. Jednym z tych wymogów jest publiczne przedstawienie istoty wynalazku, co niewątpliwie stanowi wkład w dalszy rozwój technologii, której wynalazek dotyczy. Podczas prezentacji dr Magdaleny Tagowskiej i dr Agnieszki Żebrowskiej-Kucharzyk dowiemy się czy wszystkie wynalazki w branży farmaceutycznej warto patentować i jakie są sposoby ochrony tych wynalazków. Prelegenci są rzecznikami patentowymi specjalizującymi się w zgłoszeniach patentowych z dziedziny chemii, farmacji i biotechnologii; pracują w kancelarii patentowej Patpol, która od 1966 roku doradza wynalazcom i przedsiębiorcom we wszystkich kwestiach dotyczących własności intelektualnej.

11.30 - Robert Wójcik
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
“Media procesowe w przemyśle farmaceutycznym”

12:00 – ogłoszenie wyników Konkursu na Najładniejsze Stoisko Targów PCI Days

12.30 - Krystian Stempniak
Adamed Sp. z o.o.
“Projektowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego w oparciu o ocenę ryzyka”
13.00 - Agnieszka Wilczyńska - Zuchora
Takeda Pharma Sp. z o.o.
“Statystyka w jakości”

Aby ocenić jakość wyrobu można przyjąć kontrolę 100%, która jest bardzo czasochłonna i kosztowna, lub oprzeć się na statystycznej metodzie wyznaczania partii. Metody kontroli statystycznej należy wybrać, kiedy nie jest możliwe kontrolowanie wyrobów w 100%. Ułatwieniem w wyborze schematu kontroli są normy ISO, a w szczególności ISO 2859. Procedury kontroli wyrywkowej metodą alternatywną – Część 1: Schematy kontroli indeksowane na podstawie granicy akceptowanej jakości (AQL) stosowane do kontroli partii za partią. Dzięki tej normie decydujemy się na przyjęcie lub odrzucenie partii o liczności próbki n o określonej granicy akceptowalności jakości AQL.

13.30 - Paweł Nidecki
Mabion S.A.
“Procesy biznesowe w przemyśle regulowanym GMP; od specyfikacji do instalacji – zakupy urządzeń krytycznych.”
14.00 - Radosław Rudecki, Roland Kulanka
Rockwell Automation
“Cyberbezpieczeństwo – czyli jak bezpieczna jest Twoja infrastruktura sieciowa w obliczu Industry 4.0.”
14.30 - Joanna Musiał
Laureat konkursu konferencji ISPE
“Przygotowanie i charakterystyka fizykochemiczna nanocząstek polimerowych załadowanych klasterem metalicznym oraz ich wpływ na bakterie towarzyszące porostom”

 

16 maja 2019 – czwartek

10.30 - Iwona Studzińska
Etykiety.pl Etigraf Sp.z o.o.
“Wizualna przewaga konkurencyjna opakowań w lekach OTC i suplementach diety”
11.00 - mgr farmacji Maciej Jaskólski
Koordynator Badań i Rozwoju - Curtis Health Caps Sp. z o.o.
“CDMO – kontraktowe wytwarzanie i rozwój”

Outsourcing w branży farmaceutycznej pojawił się dekady temu jako usługa niszowa, oferująca dodatkowe możliwości produkcyjne lub specjalistyczne usługi dla firm farmaceutycznych. Od lat wciąż zyskuje na znaczeniu. Wartość światowego rynku firm farmaceutycznych zajmujących się produkcją kontraktową nieustannie rośnie. Coraz częściej też, kontraktowi wytwórcy podejmują decyzję o poszerzeniu swojej działalności o dodatkowe usługi, w tym kompleksowe usługi badawczo-rozwojowe, stając się organizacją CDMO (z ang. Contract Development and Manufacturing Organisation). Na usługi te składa się m.in. analiza biznesowa, przeglądy obszarów terapeutycznych, rozwój formulacji, w tym opracowywanie składów nowych produktów w oparciu o literaturę i najnowsze trendy rynkowe, rozwój i walidacja metod analitycznych dla produktu, badania stabilności, opracowanie dokumentacji rejestracyjnej, a także wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji produktu leczniczego. Często prace CDMO rozszerzają się też na cały cykl życia produktu zapewniając MAH’owi wsparcie w sprawowaniu nadzoru nad bezpieczeństwem terapii, a podążając za wymaganiami prawa oferując kompleksowe usługi serializacji, czy agregacji wybranych grup produktów. Decyzja o wyborze kontraktowego wytwórcy, zwłaszcza w sektorze farmaceutycznym, z pewnością nie należy do łatwych, stąd postaramy się w trakcie wykładu podpowiedzieć na co warto zwrócić uwagę planując współpracę z CDMO.

11.30 - Agnieszka Szpikowska, Sonja Bauhuber
Rettenmaier Polska Sp. z o.o.
Wielki świat substancji rozsadzających”
12.00 - Michał Gasztych
Novartis Poland Sp. z o.o.
„Audit Trail review” w Kontroli Jakości i na Produkcji – podejście praktyczne”
12.30 - Paweł Gruszczyński
Capsugel / Lonza Pharma&Biotech
“Kapsułki żelatynowe czy HPMC? Wybór odpowiedniego polimeru: rodzaje oraz ich zastosowanie w lekach oraz suplementach diety.”
13.00 - dr Michał Kaczmarski
Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL)
„Wzrost bezpieczeństwa pacjentów, dzięki serializacji farmaceutyków. Pierwsze miesiące doświadczeń rynku po wprowadzeniu systemu weryfikacji autentyczności leków”
13.30 - Radosław Marter
One2tribe.pl
Jakie wyzwania występują w koncernach farmaceutycznych podczas wdrażania systemów CRM i innowacyjnych rozwiązań z sektora digital?

Wdrożenie systemu CRM to duża zmiana dla każdej organizacji. Niestety, często działy IT i Digital nie mają wystarczającej wiedzy, aby wspierać lub przezwyciężać opór związany z używaniem danego narzędzia. Dlatego, do tego wyzwania należy podejść etapami i mieć na uwadze, różny poziom wiedzy poszczególnych grup. W jaki sposób wprowadzić innowacyjne rozwiązania do organizacji, aby ich użytkowanie przełożyło się na realne efekty pracy i zmianę zachowań, a w konsekwencji na budowanie przewagi konkurencyjnej?

  1. Rola inteligentnych systemów w koncernach farmaceutycznych
  2. Wyzwania występujące w koncernach farmaceutycznych podczas wdrażania systemów CRM i innowacyjnych rozwiązań z sektora digital
  3. Odpowiednie wdrożenie kluczem do sukcesu: jak powinno przebiegać?
  4. Wdrożenie nowych technologii a sterowalność sprzedaży przedstawicieli medycznych
  5. Inteligentne rozwiązania źródłem przewagi konkurencyjnej