“CDMO – kontraktowe wytwarzanie i rozwój”

Outsourcing w branży farmaceutycznej pojawił się dekady temu jako usługa niszowa, oferująca dodatkowe możliwości produkcyjne lub specjalistyczne usługi dla firm farmaceutycznych. Od lat wciąż zyskuje na znaczeniu. Wartość światowego rynku firm farmaceutycznych zajmujących się produkcją kontraktową nieustannie rośnie. Coraz częściej też, kontraktowi wytwórcy podejmują decyzję o poszerzeniu swojej działalności o dodatkowe usługi, w tym kompleksowe usługi badawczo-rozwojowe, stając się organizacją CDMO (z ang. Contract Development and Manufacturing Organisation). Na usługi te składa się m.in. analiza biznesowa, przeglądy obszarów terapeutycznych, rozwój formulacji, w tym opracowywanie składów nowych produktów w oparciu o literaturę i najnowsze trendy rynkowe, rozwój i walidacja metod analitycznych dla produktu, badania stabilności, opracowanie dokumentacji rejestracyjnej, a także wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji produktu leczniczego. Często prace CDMO rozszerzają się też na cały cykl życia produktu zapewniając MAH’owi wsparcie w sprawowaniu nadzoru nad bezpieczeństwem terapii, a podążając za wymaganiami prawa oferując kompleksowe usługi serializacji, czy agregacji wybranych grup produktów. Decyzja o wyborze kontraktowego wytwórcy, zwłaszcza w sektorze farmaceutycznym, z pewnością nie należy do łatwych, stąd postaramy się w trakcie wykładu podpowiedzieć, na co warto zwrócić uwagę, planując współpracę z CDMO.

Translate »